新冠病毒肆虐全球，各国对检测试剂盒、防护服、医用口罩这些防疫医疗物资的需求剧增。作为全球生产大国，中国在有效控制疫情后，迅速复工复产，努力为全球抗疫提供大量急需的防疫物资，受到了各国各界的高度肯定。

　　医疗产品的质量安全与人的健康直接相关。相应的法规要求也必不可少。例如，对于美国，医疗器械需要取得FDA注册和NIOSH认证，即使因疫情影响，使用EUA紧急授权流程，仍需提供相关资料和检测报告。此外，企业涌入到防疫物资生产/出口的行列，也有可能忽视潜在的法律风险。例如，忽略了对不可抗力、质量标准、交付期限、清关责任、索赔等内容的审核，导致后续因进口国政策变化或其他难以预见的情况而产生纠纷。

　　我们常说“风险与机遇并存”，对出口防疫物资的外贸企业和制造商来说，会存在哪些风险？针对防疫物资出口，都有哪些要求？

　　取得我国医疗器械产品注册证书

　　2020年3月31日，商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》：自2020年4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。

　　根据《医疗器械注册管理办法》，在中国境内销售、使用的医疗器械，应当按规定申请注册或者办理备案，且不同风险等级的产品需要采用不同的申请管理办法。

　　符合进口国（地区）质量标准要求

　　全球疫情日益严峻的背景下，个人防护用品成为挽救生命的关键物资，各国（地区）对防疫物资进口标准的把控也更加严格。随着疫情的发展，相应的要求/政策也会随之发生变动。

　　以美国为例，医疗器械投放美国市场需要进行FDA注册。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ，其中Ⅲ类风险等级最高），不同的产品注册费用和周期都不尽相同。

　　根据海关总署的数据，2020年4月3日获EUA授权的国内口罩商仅2个厂家。4月24日，获得EUA授权口罩国内生产企业增至74家。但是随着EUA更新申请标准，在5月7日更新的EUA授权名单中，国内口罩商锐减到了只剩14家。

　　交易风险

　　有些企业只看到了巨大的市场机会，在对体系要求、质量标准、国际运输、清关责任等要素都没有足够了解的情况下，就涌入到防疫物资生产/出口的行列，各种潜在的风险也随之而来。

　　为此，领先的安全科学公司UL针对众多风险提供了一项全方位的服务，致力于搭建买卖双方信任的桥梁，协助中国的防疫物资产品顺利、及时地在美国及其他认可美国法规和标准的国家合法合规上市。这项针对出口商、贸易商的“一揽子”服务包括了如下关键流程：

　　★从原材料到装载检验——覆盖防护用品全生命周期

　　★加快通关速度——加速产品上市

　　★管理纷繁复杂的申请流程——合法合规进入美国市场

　　★工厂质量体系FDA 21CFR 820评估——增加买方购买信心

　　★符合社会责任合规要求——推进可持续性商业实践

　　★监督每批次产品的质量——服务贯穿始终

　　该全流程质量管控服务覆盖的产品类别包括但不限于医用防护口罩、民用口罩、一次性平面口罩、防护服、隔离服等。

　　出口防疫物资的质量不仅关乎中国制造的形象，更关系着全球防疫大局，UL帮助中国制造商为全球战“疫”贡献积极力量，“既把关又服务”，应用全球资源和专业知识，帮助企业建立起一整套完善的系统流程，为防疫物资检测认证和市场准入提供全面的解决方案，降低出口风险。